Si bien esto pareció inclinar la cancha en favor de la propuesta de waver presentada por India y Sudáfrica en octubre pasado, el anuncio de la administración Biden movilizó a viejos y nuevos detractores, que inmediatamente cerraron filas bajo un mismo argumento: el problema fundamental no es la liberación de patentes, sino la falta de infraestructura y know-how para escalar la fabricación de vacunas. Pero, ¿qué es lo que efectivamente se está debatiendo en la OMC?

La Propuesta 669

La relación entre los derechos de propiedad intelectual y el COVID-19 se examina desde julio de 2020 en las reuniones del Consejo de los ADPIC, órgano jurídicamente encargado de administrar y supervisar la aplicación del Acuerdo de la OMC sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, también conocido como Acuerdo sobre los ADPIC.

El 30 de abril pasado, los 164 Estados miembros de la OMC se reunieron por novena vez en el marco de este Consejo para discutir la iniciativa de suspender temporalmente los derechos de propiedad intelectual sobre tecnologías, medicamentos y vacunas para el Covid-19, presentada por India y Sudáfrica el último 2 de octubre. Pese a que la propuesta actualmente suma el apoyo de más de 100 países, entre ellos la Argentina, hasta hace pocos días su destino parecía sellado por la oposición de los Estados Unidos y la Unión Europea a su aprobación. En este marco, el tuit publicado el 5 de mayo por la Alta Representante de Comercio estadounidense en Ginebra, Katherine Tai, fue como un rayo en una noche despejada. Desde entonces, se han escrito cientos de crónicas con especulaciones sobre causas y potenciales impactos de esta decisión, sin que se dedicara mayor atención al instrumento normativo sobre el que efectivamente incidiría el giro del gobierno de Biden. El documento en cuestión es el “IP/C/W/669 -EXENCION DE DETERMINADAS DISPOSICIONES DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC PARA LA PREVENCION, CONTENCION Y TRATAMIENTO DE LA COVID-19”), conocido también como Propuesta 669, y contiene las siguientes disposiciones principales:

“Hay varios informes que demuestran como los derechos de propiedad intelectual obstaculizan o potencialmente obstaculizan el suministro oportuno de productos médicos asequibles a los pacientes.”

“Más allá de las patentes, otros derechos de propiedad intelectual también pueden representar una barrera, con opciones limitadas para superar dichas barreras. Además, muchos países, especialmente los países en desarrollo, pueden enfrentar dificultades institucionales y legales al utilizar las flexibilidades disponibles en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC). Una preocupación particular para los países con capacidad de fabricación insuficiente o nula son los requisitos del artículo 31bis y, en consecuencia, el engorroso y prolongado proceso de importación y exportación de productos farmacéuticos.”

“En estas circunstancias excepcionales, solicitamos que el Consejo de los ADPIC recomiende, lo antes posible, al Consejo General una exención de la implementación, aplicación y cumplimiento de las Secciones 1, 4, 5 y 7 de la Parte II del Acuerdo sobre los ADPIC. en relación con la prevención, contención o tratamiento de COVID-19.”

“La exención debe continuar hasta que se aplique la vacunación generalizada a nivel mundial y la mayoría de la población mundial haya desarrollado inmunidad, por lo que proponemos una duración inicial de [x] años a partir de la fecha de adopción de la exención.”

Sin consenso, la decisión de aprobar el proyecto indo-sudafricano puede ser tomada por una mayoría de tres cuartos. Sin embargo, las decisiones de un subconjunto de miembros de la OMC casi no tienen antecedentes, dado que la organización ha operado históricamente por consenso.

La propuesta de exención temporaria supone que los Estados miembros de la OMC quedarían liberados de su obligación de otorgar nuevas patentes, derechos de autor y protecciones para diseños industriales, secretos comerciales, datos reglamentarios e información y materiales comerciales confidenciales "en relación con la prevención, contención o tratamiento de COVID-19”. Los países también quedarían exentos de hacer cumplir las protecciones para vacunas ya existentes. La medida duraría un número específico de años, a ser acordado por el Consejo General de la OMC y hasta que se haya implementado una vacunación generalizada a nivel mundial y la mayoría de la población mundial sea inmune. Finalmente, las medidas gubernamentales adoptadas al amparo de la exención quedarían por fuera de las disposiciones sobre solución de controversias de la OMC. Esto es importante porque la suspensión de propiedad intelectual propuesta no requeriría que los gobiernos proporcionen una justificación específica para la revocación de patentes.

El estado del debate “en comisión”

Previo al inesperado cambio de posición de la administración demócrata, tanto los Estados Unidos como la Unión Europea, Suiza, Japón, Canadá, Noruega y Australia habían sostenido en las distintas sesiones del Consejo de los ADPIC que una exención de patentes podría ser contraproducente y socavaría los esfuerzos de colaboración en curso. Repasemos algunos de sus principales argumentos (y contraargumentos):

“Ya existen normas que permiten flexibilizar los derechos de propiedad intelectual de los ADPIC en caso de emergencia sanitaria”

Efectivamente, las flexibilidades de los ADPIC, incluidas las contenidas en la “Declaración de Doha sobre los ADPIC y la salud pública”, han desempeñado un papel relevante en la promoción del acceso a los medicamentos. Sin embargo, la actual pandemia mundial presenta circunstancias excepcionales y el alcance de las normas que rigen las exenciones es limitado. Por caso, el Art.31 de los ADPIC establece que las licencias obligatorias se deben expedir caso por caso y utilizarse principalmente para abastecer los mercados nacionales, lo que restringe la capacidad de los países fabricantes de exportar a otros países necesitados. El Art. 31 bis, a su vez, dispone que cualquier producto fabricado y exportado bajo una licencia obligatoria debe ser identificado con envases y cantidades específicas, lo que puede dar lugar a demoras innecesarias en el contexto de COVID-19. Las flexibilidades vigentes, en definitiva, nunca se diseñaron para hacer frente una pandemia que afecte al mismo tiempo a todos los países del mundo.

“La exención de patentes afecta los incentivos para la innovación y la inversión en investigación y desarrollo(I+D)”

Sin duda, las ganancias extraordinarias atraen inversiones en cualquier lugar y circunstancia. Que gobiernos y organismos internacionales confieran a las big pharma derechos exclusivos sobre el destino de vacunas vitales para todo el mundo es un buen ejemplo de este tipo de usufructo. Pero además de repensar si ese es el camino correcto a seguir en la actual coyuntura, existen otros puntos que aclarar:

En primer lugar, el waver propuesto se limita al Covid-19 y no se extiende a otros “rubros”. Por lo tanto, no hay ningún riesgo objetivo de que la I+D en general se vea afectada a futuro. Por otro lado, Moderna, Pfizer/BioNtech, Johnson & Johnson, Novavax y Oxford/AstraZeneca recibieron miles de millones en fondos públicos y pedidos anticipados garantizados, incluidos $12 mil millones sólo del gobierno de los Estados Unidos. En el caso de AstraZeneca, no obstante, se sabe que el financiamiento público constituyó el 97% de los costos de investigación y desarrollo. Por último, como bien reseñan Joseph Stigliz y Lori Wallach, una exención de la OMC no aboliría los requisitos legales nacionales de que los titulares de propiedad intelectual reciban regalías u otras formas de compensación. Pero al eliminar la opción de los monopolistas de simplemente bloquear más producción, una exención aumentaría los incentivos para que las empresas farmacéuticas firmen acuerdos voluntarios de fabricación.

“Existen mecanismos voluntarios de cooperación y transferencia de tecnología que hacen innecesario una suspensión global de las patentes”

Desafortunadamente, los derechos conferidos a monopolios farmacéuticos les han permitido dar la espalda a los diversos intentos de estimular la transferencia tecnológica. Un bloque unificado de compañías ha rechazado el mandato del COVID Technology Access Pool, o iniciativa C-TAP, creada bajo los auspicios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para fomentar la contribución voluntaria de propiedad intelectual, conocimientos técnicos y datos para satisfacer la demanda mundial de herramientas y productos médicos relacionados con el COVID-19. Como consecuencia, ese pool de tecnologías compartidas permanece vacío, dejando sin medios para producir a, por ejemplo, 18 grandes fabricantes de genéricos que se postularon para escalar la producción en noviembre pasado.

¿Qué hay del Mecanismo COVAX? A través de este instrumento, se espera que 92 países de ingresos medianos y bajos que no pueden pagar por sí mismos las vacunas para el COVID-19 obtengan el mismo acceso que los países de ingresos más altos y al mismo tiempo. Sin embargo, hoy es claro que ese acceso igualitario no se producirá en los tiempos estipulados. Por el momento, la predicción es que, en junio, COVAX alcanzará apenas el 20% de su objetivo para 2021.

“Los países que tienen capacidad de fabricación de vacunas no utilizada deben procurar acuerdos de licencias voluntarias con los desarrolladores de vacunas para la producción local”

Dejar los derechos de las vacunas a unas pocas empresas farmacéuticas significa, entre otras cosas, concederles el poder de decidir si habilitarán la producción en las economías emergentes o no. Y los propietarios de las patentes de vacunas han mostrado muy poco interés en expandir la fabricación a través de licencias o fabricación por contrato. Pfizer-BioNTech, por ejemplo, no ha celebrado ningún acuerdo de este tipo fuera de Europa y Estados Unidos. La única empresa que ha suscrito convenios con compañías del “Sur Global” es AstraZeneca, con contrapartes en Indonesia, India, Japón, Australia, Argentina y México. Los términos de todos estos acuerdos siguen siendo secretos, pero la mayoría de ellos se refieren a cantidades relativamente pequeñas, con algunas excepciones notables, como el Serum Institute de la India.

La discrecionalidad de estos grandes laboratorios se comprueba en varios casos. En Bangladesh, la farmacéutica Incepta ofreció sus líneas de producción a Moderna sin haber obtenido respuesta favorable hasta la fecha. La canadiense Biolyse Pharma declaró que podría estar produciendo hasta 20 millones de dosis de la vacuna para exportar anualmente. La compañía busca (hasta el momento infructuosamente) una licencia obligatoria a través del Régimen de Acceso a Medicamentos de Canadá específicamente para la vacuna Johnson & Johnson / Janssen. En Dinamarca, el laboratorio Bavarian Nordic se ofreció hace un tiempo a producir vacunas en su fábrica de la ciudad de Kvistgaard. El 2 de febrero de 2021, un director ejecutivo de la empresa dijo a la prensa que estaba “un poco frustrado al enterarse de la escasez y la falta de capacidad”, considerando que su compañía podría satisfacer las necesidades de Escandinavia en una sola semana, además de producir alrededor de 240 millones de dosis por año.

El escenario al que conduce esta lógica es uno en el que miles de millones de personas pagan un precio altísimo por la falta de interés de los propietarios de las vacunas en concluir acuerdos voluntarios de fabricación.

“Los países en desarrollo carecen de las capacidades necesarias para la fabricación adecuada y a escala de vacunas”

De las 158 vacunas precalificadas por la OMS, 72 son producidas por fabricantes de países en desarrollo. Desde el vamos, ello demuestra que en estos países existe capacidad de fabricación de calidad para garantizar el suministro mundial.

Por otro lado, aunque desde el sector farmacéutico se alerta que construir o mejorar las instalaciones de fabricación podría llevar muchos años, la evidencia demuestra que los plazos han sido mucho más cortos. Un ejemplo es el Reino Unido. Al comienzo de la pandemia sólo poseía dos plantas que producían inyecciones de gripe estacional y una vacuna contra la encefalitis japonesa. Esa dotación se expandió a cuatro plantas, y todas ellas fabrican vacunas para el COVID-19. También vale la pena señalar que algunos fabricantes que no producen vacunas se han incorporado recientemente a la producción en Europa y Japón, como Bayer y JCR Pharmaceutical.

Con la ayuda de una exención de los ADPIC y financiamiento adicional, el mismo aumento en la capacidad productiva podría repetirse en diferentes países del mundo.

Reflexiones finales

Sin consenso, la decisión de aprobar el proyecto indo-sudafricano puede ser tomada por una mayoría de tres cuartos. No obstante, las decisiones de un subconjunto de miembros de la OMC casi no tienen antecedentes, dado que la organización ha operado históricamente por consenso.

En la mencionada sesión del 30 de abril, los 60 países que copatrocinan la propuesta de waver señalaron que se encontraban trabajando sobre posibles cambios en el texto con el objetivo de avanzar en la discusión. De allí que solicitaran al presidente del Consejo de los ADPIC convocar una reunión abierta a todos los miembros en la segunda quincena de mayo para discutir la propuesta revisada, antes de la reunión formal del Consejo, prevista para principios de junio. Será entonces cuando se sabrá si la decisión del gobierno de Biden efectivamente logra traccionar nuevas voluntades hacia un posible consenso.

“Se han administrado más de 700 millones de dosis en todo el mundo, pero más del 87% se han destinado a países de ingresos altos o medianos altos, mientras que los países de ingresos bajos sólo han recibido el 0,2%. En promedio, en los países de ingresos altos, casi una de cada cuatro personas ha recibido una vacuna. En los países de bajos ingresos, es uno entre más de 500”, señaló hace algunas semanas el Director General de la OMS, Dr. Tedros Ghebreyesus. Como bien describe una publicación reciente de la Universidad de Boston, un programa de vacunación inequitativo como el actual podría prolongar la pandemia durante muchos años a través de ciclos de mutación, resistencia y reinfección. Abordar esta desigualdad requerirá una distribución más eficaz de las vacunas en todas las regiones, junto con una tasa de vacunación más rápida. Resulta curioso que, frente a este imperativo, compañías como Pfizer estén informando (muy tempranamente) a inversores y medios de prensa sobre la necesidad a corto de plazo de refuerzos anuales de vacunas, cuyos precios podrán fijarse finalmente bajo “condiciones normales de mercado”.

- Santiago Lombardi Bouza, Médico y diplomático. Docente de la Maestría en Relaciones Internacionales de FLACSO Argentina.

^{Cenital - 10 de mayo de 2021}